est calculé par la formule :, I4 = (E - 4) / 2, Le coefficient appliqué à ce paramètre est égal à 7., Le nombre total de points en tenant compte des pondérations est obtenu :, nombre total de points = 4I1 + 3I2 + 4I3 + 7I4, I.2.4.5 - Classification des pieds à restitution d'énergie, 3 classes sont retenues en fonction du nombre de points :, Classe I : 30 ≤ nombre total de points ≺ 75, Classe II : 75 ≤ nombre total de points ≺ 120, Classe III : nombre total de points ≥ 120

Pour chaque pied, l'industriel doit mettre à disposition des prescripteurs les informations techniques qui lui sont utiles à savoir :, - les réglages, les combinaisons de butées, les configurations (choix de lames...) possibles en fonction du poids de l'utilisateur et/ou de son activité ;, - la date de réalisation des essais d'évaluation technique et le nom du laboratoire qui a réalisé les essais ;, - les résultats des essais : valeurs de la propulsion (nombre de points obtenus lors du relevé des caractéristiques force-déformation), de la déformation permanente à l'avant-pied et au talon, de l'inversion/éversion, de l'amplitude sagittale ;, - la charge maximale autorisée définie par le fabricant et présentée selon la norme NF EN ISO 10328 : 2006 relative aux essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs., Ces informations doivent également être accessibles à l'utilisateur. Par ailleurs, après appareillage, l'industriel doit remettre à l'utilisateur un document d'information, rédigé en français et indiquant clairement les opérations d'entretien à réaliser (changement de pièces d'usure, graissage, vérification de la visserie) et la fréquence à laquelle doivent intervenir ces opérations., Les pieds à restitution d'énergie sont garantis

pour une durée minimale de deux ans hors revêtement esthétique, et ce dans des conditions normales d'utilisation., I-1. - Exigences générales pour adultes (taille ≻= 22cm), Les pieds à restitution d'énergie doivent être conformes aux caractéristiques définies par les présentes spécifications techniques et avoir satisfait à l'évaluation technique réalisée par un organisme compétent et indépendant. La validité de la conformité est établie

I-1.1. Domaine d'application, Seuls les effecteurs terminaux du membre inférieur à caractère propulsif, à partir de la taille 22 cm comprise, sont concernés par ces spécifications techniques., I-1.2. Identification du dispositif, Le fabricant doit faire figurer sur le pied, d'une manière indélébile et inamovible, un marquage permettant la traçabilité du produit., I-2. Exigences de performance pour adultes (taille ≻= 22 cm), I-2.1. Objet, Pour être reconnu conforme, le pied à restitution d'énergie doit satisfaire à l'essai de fatigue. Toute rupture (totale ou partielle) d'un des composants du dispositif testé et/ou toute variation de dimension liée à une déformation supérieure aux valeurs mentionnées dans le paragraphe 1.2.5 « Déformation permanente » entraînent une non-conformité., I-2.2. Echantillon soumis à évaluation, Conformément à la norme NF EN ISO 10328 : 2006, les échantillons choisis sont prélevés sur la production normale., Tous les essais et mesures sont effectués sur le même échantillon de taille 27., Il est assemblé par le fabricant/soumissionnaire et comporte un tube tibial afin d'obtenir une longueur totale d'échantillon de 250 mm en tenant compte de la hauteur de talon, il doit comporter un revêtement esthétique., Conformément à la norme NF EN ISO 10328 : 2006, au cours de l'essai de fatigue, les éléments du dispositif qui seraient remplacés et/ou réglés en utilisation normale selon le mode d'emploi du fabricant/soumissionnaire ne peuvent être remplacés et/ou réglés que tous les 666 666 cycles (tiers du nombre total de cycles). Les relevés et mesures sont effectués avant changement et/ou réglage de ces pièces

Vous pouvez consulter l'intégralité du texte avec ses images à partir de l'extrait du Journal officiel électronique authentifié accessible en bas de page

I.2.4.3. - Fréquence du relevé des caractéristiques, Ces mesures sont effectuées en début d'essai, à 666 666 cycles, à 1 333 333 cycles et en fin d'essai après 2 millions de cycles, tout relevé s'effectuant avant changement et/ou réglages d'éventuelles pièces d'usure., I.2.4.4. - Calcul du nombre de points en vue de la classification, Les énergies emmagasinées et restituées permettent d'évaluer le caractère propulsif du pied., La valeur d'énergie retenue est la moyenne des énergies mesurées en début d'essai, à 666 666 cycles, à 1 333 333 cycles et en fin d'essai., Ces valeurs sont traduites sous forme de points :, Energie emmagasinée au talon

est calculé par la formule :, I3 = (E - 5) / 2, Le coefficient appliqué à ce paramètre est égal à 4., Energie restituée par l'avant-pied

Pour chaque pied, l'industriel doit mettre à disposition des prescripteurs les informations techniques qui lui sont utiles à savoir :, - les réglages, les combinaisons de butées, les configurations (choix de lames...) possibles en fonction du poids de l'utilisateur et/ou de son activité ;, - la date de réalisation des essais d'évaluation technique et le nom du laboratoire qui a réalisé les essais ;, - les résultats des essais : valeurs de la propulsion (nombre de points obtenus lors du relevé des caractéristiques force-déformation), de la déformation permanente à l'avant-pied et au talon, de l'inversion/éversion, de l'amplitude sagittale ;, - la charge maximale autorisée définie par le fabricant et présentée selon la norme NF EN ISO 10328 : 2006 relative aux essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs., Ces informations doivent également être accessibles à l'utilisateur. Par ailleurs, après appareillage, l'industriel doit remettre à l'utilisateur un document d'information, rédigé en français et indiquant clairement les opérations d'entretien à réaliser (changement de pièces d'usure, graissage, vérification de la visserie) et la fréquence à laquelle doivent intervenir ces opérations., Les pieds à restitution d'énergie sont garantis

pour une durée minimale de deux ans hors revêtement esthétique, et ce dans des conditions normales d'utilisation., I-1. - Exigences générales pour adultes (taille ≻= 22cm), Les pieds à restitution d'énergie doivent être conformes aux caractéristiques définies par les présentes spécifications techniques et avoir satisfait à l'évaluation technique réalisée par un organisme compétent et indépendant. La validité de la conformité est établie

I-1.1. Domaine d'application, Seuls les effecteurs terminaux du membre inférieur à caractère propulsif, à partir de la taille 22 cm comprise, sont concernés par ces spécifications techniques., I-1.2. Identification du dispositif, Le fabricant doit faire figurer sur le pied, d'une manière indélébile et inamovible, un marquage permettant la traçabilité du produit., I-2. Exigences de performance pour adultes (taille ≻= 22 cm), I-2.1. Objet, Pour être reconnu conforme, le pied à restitution d'énergie doit satisfaire à l'essai de fatigue. Toute rupture (totale ou partielle) d'un des composants du dispositif testé et/ou toute variation de dimension liée à une déformation supérieure aux valeurs mentionnées dans le paragraphe 1.2.5 « Déformation permanente » entraînent une non-conformité., I-2.2. Echantillon soumis à évaluation, Conformément à la norme NF EN ISO 10328 : 2006, les échantillons choisis sont prélevés sur la production normale., Tous les essais et mesures sont effectués sur le même échantillon de taille 27., Il est assemblé par le fabricant/soumissionnaire et comporte un tube tibial afin d'obtenir une longueur totale d'échantillon de 250 mm en tenant compte de la hauteur de talon, il doit comporter un revêtement esthétique., Conformément à la norme NF EN ISO 10328 : 2006, au cours de l'essai de fatigue, les éléments du dispositif qui seraient remplacés et/ou réglés en utilisation normale selon le mode d'emploi du fabricant/soumissionnaire ne peuvent être remplacés et/ou réglés que tous les 666 666 cycles (tiers du nombre total de cycles). Les relevés et mesures sont effectués avant changement et/ou réglage de ces pièces

Vous pouvez consulter l'intégralité du texte avec ses images à partir de l'extrait du Journal officiel électronique authentifié accessible en bas de page

I.2.4.3. - Fréquence du relevé des caractéristiques, Ces mesures sont effectuées en début d'essai, à 666 666 cycles, à 1 333 333 cycles et en fin d'essai après 2 millions de cycles, tout relevé s'effectuant avant changement et/ou réglages d'éventuelles pièces d'usure., I.2.4.4. - Calcul du nombre de points en vue de la classification, Les énergies emmagasinées et restituées permettent d'évaluer le caractère propulsif du pied., La valeur d'énergie retenue est la moyenne des énergies mesurées en début d'essai, à 666 666 cycles, à 1 333 333 cycles et en fin d'essai., Ces valeurs sont traduites sous forme de points :, Energie emmagasinée au talon

est calculé par la formule :, I2 = (E - 2) / 2, Le coefficient appliqué à ce paramètre est égal à 3., Energie emmagasinée à l'avant-pied

Pour chaque pied, l'industriel doit mettre à disposition des prescripteurs les informations techniques qui lui sont utiles à savoir :, - les réglages, les combinaisons de butées, les configurations (choix de lames...) possibles en fonction du poids de l'utilisateur et/ou de son activité ;, - la date de réalisation des essais d'évaluation technique et le nom du laboratoire qui a réalisé les essais ;, - les résultats des essais : valeurs de la propulsion (nombre de points obtenus lors du relevé des caractéristiques force-déformation), de la déformation permanente à l'avant-pied et au talon, de l'inversion/éversion, de l'amplitude sagittale ;, - la charge maximale autorisée définie par le fabricant et présentée selon la norme NF EN ISO 10328 : 2006 relative aux essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs., Ces informations doivent également être accessibles à l'utilisateur. Par ailleurs, après appareillage, l'industriel doit remettre à l'utilisateur un document d'information, rédigé en français et indiquant clairement les opérations d'entretien à réaliser (changement de pièces d'usure, graissage, vérification de la visserie) et la fréquence à laquelle doivent intervenir ces opérations., Les pieds à restitution d'énergie sont garantis

pour une durée minimale de deux ans hors revêtement esthétique, et ce dans des conditions normales d'utilisation., I-1. - Exigences générales pour adultes (taille ≻= 22cm), Les pieds à restitution d'énergie doivent être conformes aux caractéristiques définies par les présentes spécifications techniques et avoir satisfait à l'évaluation technique réalisée par un organisme compétent et indépendant. La validité de la conformité est établie

I-1.1. Domaine d'application, Seuls les effecteurs terminaux du membre inférieur à caractère propulsif, à partir de la taille 22 cm comprise, sont concernés par ces spécifications techniques., I-1.2. Identification du dispositif, Le fabricant doit faire figurer sur le pied, d'une manière indélébile et inamovible, un marquage permettant la traçabilité du produit., I-2. Exigences de performance pour adultes (taille ≻= 22 cm), I-2.1. Objet, Pour être reconnu conforme, le pied à restitution d'énergie doit satisfaire à l'essai de fatigue. Toute rupture (totale ou partielle) d'un des composants du dispositif testé et/ou toute variation de dimension liée à une déformation supérieure aux valeurs mentionnées dans le paragraphe 1.2.5 « Déformation permanente » entraînent une non-conformité., I-2.2. Echantillon soumis à évaluation, Conformément à la norme NF EN ISO 10328 : 2006, les échantillons choisis sont prélevés sur la production normale., Tous les essais et mesures sont effectués sur le même échantillon de taille 27., Il est assemblé par le fabricant/soumissionnaire et comporte un tube tibial afin d'obtenir une longueur totale d'échantillon de 250 mm en tenant compte de la hauteur de talon, il doit comporter un revêtement esthétique., Conformément à la norme NF EN ISO 10328 : 2006, au cours de l'essai de fatigue, les éléments du dispositif qui seraient remplacés et/ou réglés en utilisation normale selon le mode d'emploi du fabricant/soumissionnaire ne peuvent être remplacés et/ou réglés que tous les 666 666 cycles (tiers du nombre total de cycles). Les relevés et mesures sont effectués avant changement et/ou réglage de ces pièces

Vous pouvez consulter l'intégralité du texte avec ses images à partir de l'extrait du Journal officiel électronique authentifié accessible en bas de page

I.2.4.3. - Fréquence du relevé des caractéristiques, Ces mesures sont effectuées en début d'essai, à 666 666 cycles, à 1 333 333 cycles et en fin d'essai après 2 millions de cycles, tout relevé s'effectuant avant changement et/ou réglages d'éventuelles pièces d'usure., I.2.4.4. - Calcul du nombre de points en vue de la classification, Les énergies emmagasinées et restituées permettent d'évaluer le caractère propulsif du pied., La valeur d'énergie retenue est la moyenne des énergies mesurées en début d'essai, à 666 666 cycles, à 1 333 333 cycles et en fin d'essai., Ces valeurs sont traduites sous forme de points :, Energie emmagasinée au talon

est calculé par la formule :, I1 = (E - 3) / 2, Le coefficient appliqué à ce paramètre est égal à 4., Energie restituée par le talon

Pour chaque pied, l'industriel doit mettre à disposition des prescripteurs les informations techniques qui lui sont utiles à savoir :, - les réglages, les combinaisons de butées, les configurations (choix de lames...) possibles en fonction du poids de l'utilisateur et/ou de son activité ;, - la date de réalisation des essais d'évaluation technique et le nom du laboratoire qui a réalisé les essais ;, - les résultats des essais : valeurs de la propulsion (nombre de points obtenus lors du relevé des caractéristiques force-déformation), de la déformation permanente à l'avant-pied et au talon, de l'inversion/éversion, de l'amplitude sagittale ;, - la charge maximale autorisée définie par le fabricant et présentée selon la norme NF EN ISO 10328 : 2006 relative aux essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs., Ces informations doivent également être accessibles à l'utilisateur. Par ailleurs, après appareillage, l'industriel doit remettre à l'utilisateur un document d'information, rédigé en français et indiquant clairement les opérations d'entretien à réaliser (changement de pièces d'usure, graissage, vérification de la visserie) et la fréquence à laquelle doivent intervenir ces opérations., Les pieds à restitution d'énergie sont garantis

pour une durée minimale de deux ans hors revêtement esthétique, et ce dans des conditions normales d'utilisation., I-1. - Exigences générales pour adultes (taille ≻= 22cm), Les pieds à restitution d'énergie doivent être conformes aux caractéristiques définies par les présentes spécifications techniques et avoir satisfait à l'évaluation technique réalisée par un organisme compétent et indépendant. La validité de la conformité est établie

I-1.1. Domaine d'application, Seuls les effecteurs terminaux du membre inférieur à caractère propulsif, à partir de la taille 22 cm comprise, sont concernés par ces spécifications techniques., I-1.2. Identification du dispositif, Le fabricant doit faire figurer sur le pied, d'une manière indélébile et inamovible, un marquage permettant la traçabilité du produit., I-2. Exigences de performance pour adultes (taille ≻= 22 cm), I-2.1. Objet, Pour être reconnu conforme, le pied à restitution d'énergie doit satisfaire à l'essai de fatigue. Toute rupture (totale ou partielle) d'un des composants du dispositif testé et/ou toute variation de dimension liée à une déformation supérieure aux valeurs mentionnées dans le paragraphe 1.2.5 « Déformation permanente » entraînent une non-conformité., I-2.2. Echantillon soumis à évaluation, Conformément à la norme NF EN ISO 10328 : 2006, les échantillons choisis sont prélevés sur la production normale., Tous les essais et mesures sont effectués sur le même échantillon de taille 27., Il est assemblé par le fabricant/soumissionnaire et comporte un tube tibial afin d'obtenir une longueur totale d'échantillon de 250 mm en tenant compte de la hauteur de talon, il doit comporter un revêtement esthétique., Conformément à la norme NF EN ISO 10328 : 2006, au cours de l'essai de fatigue, les éléments du dispositif qui seraient remplacés et/ou réglés en utilisation normale selon le mode d'emploi du fabricant/soumissionnaire ne peuvent être remplacés et/ou réglés que tous les 666 666 cycles (tiers du nombre total de cycles). Les relevés et mesures sont effectués avant changement et/ou réglage de ces pièces

Vous pouvez consulter l'intégralité du texte avec ses images à partir de l'extrait du Journal officiel électronique authentifié accessible en bas de page

I.2.4.3. - Fréquence du relevé des caractéristiques, Ces mesures sont effectuées en début d'essai, à 666 666 cycles, à 1 333 333 cycles et en fin d'essai après 2 millions de cycles, tout relevé s'effectuant avant changement et/ou réglages d'éventuelles pièces d'usure., I.2.4.4. - Calcul du nombre de points en vue de la classification, Les énergies emmagasinées et restituées permettent d'évaluer le caractère propulsif du pied., La valeur d'énergie retenue est la moyenne des énergies mesurées en début d'essai, à 666 666 cycles, à 1 333 333 cycles et en fin d'essai., Ces valeurs sont traduites sous forme de points :, Energie emmagasinée au talon

pied pour amputation basse de jambe. Une classe est retenue pour les effecteurs terminaux adaptés aux amputations basses de jambe : pour entrer dans cette classe l'effecteur terminal ne doit pas avoir un encombrement supérieur à 60 mm, hauteur de talon compris (l'encombrement étant la distance entre l'extrémité de l'emboîture et le sol) et un nombre de points supérieur à 20., I.2.5 - Déformation permanente, La déformation permanente est mesurée suivant les deux méthodes décrites ci-dessous. Toute déformation permanente, supérieure à 10 mm pour le talon et/ou à 10 mm pour l'avant-pied obtenue avec les deux méthodes, entraîne une non-conformité du produit pour les pieds à restitution d'énergie de classe I., La déformation permanente est mesurée suivant les deux méthodes décrites ci-dessous. Toute déformation permanente, supérieure à 5 mm pour le talon et/ou à 10 mm pour l'avant-pied obtenue avec les deux méthodes, entraîne une non-conformité du produit pour les pieds à restitution d'énergie de classe II ou III., En cas de changement de pièces d'usure et/ou de réglage, la déformation permanente est mesurée avant changement et/ou réglage

Pour chaque pied, l'industriel doit mettre à disposition des prescripteurs les informations techniques qui lui sont utiles à savoir :, - les réglages, les combinaisons de butées, les configurations (choix de lames...) possibles en fonction du poids de l'utilisateur et/ou de son activité ;, - la date de réalisation des essais d'évaluation technique et le nom du laboratoire qui a réalisé les essais ;, - les résultats des essais : valeurs de la propulsion (nombre de points obtenus lors du relevé des caractéristiques force-déformation), de la déformation permanente à l'avant-pied et au talon, de l'inversion/éversion, de l'amplitude sagittale ;, - la charge maximale autorisée définie par le fabricant et présentée selon la norme NF EN ISO 10328 : 2006 relative aux essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs., Ces informations doivent également être accessibles à l'utilisateur. Par ailleurs, après appareillage, l'industriel doit remettre à l'utilisateur un document d'information, rédigé en français et indiquant clairement les opérations d'entretien à réaliser (changement de pièces d'usure, graissage, vérification de la visserie) et la fréquence à laquelle doivent intervenir ces opérations., Les pieds à restitution d'énergie sont garantis

pour une durée minimale de deux ans hors revêtement esthétique, et ce dans des conditions normales d'utilisation., I-1. - Exigences générales pour adultes (taille ≻= 22cm), Les pieds à restitution d'énergie doivent être conformes aux caractéristiques définies par les présentes spécifications techniques et avoir satisfait à l'évaluation technique réalisée par un organisme compétent et indépendant. La validité de la conformité est établie

I-1.1. Domaine d'application, Seuls les effecteurs terminaux du membre inférieur à caractère propulsif, à partir de la taille 22 cm comprise, sont concernés par ces spécifications techniques., I-1.2. Identification du dispositif, Le fabricant doit faire figurer sur le pied, d'une manière indélébile et inamovible, un marquage permettant la traçabilité du produit., I-2. Exigences de performance pour adultes (taille ≻= 22 cm), I-2.1. Objet, Pour être reconnu conforme, le pied à restitution d'énergie doit satisfaire à l'essai de fatigue. Toute rupture (totale ou partielle) d'un des composants du dispositif testé et/ou toute variation de dimension liée à une déformation supérieure aux valeurs mentionnées dans le paragraphe 1.2.5 « Déformation permanente » entraînent une non-conformité., I-2.2. Echantillon soumis à évaluation, Conformément à la norme NF EN ISO 10328 : 2006, les échantillons choisis sont prélevés sur la production normale., Tous les essais et mesures sont effectués sur le même échantillon de taille 27., Il est assemblé par le fabricant/soumissionnaire et comporte un tube tibial afin d'obtenir une longueur totale d'échantillon de 250 mm en tenant compte de la hauteur de talon, il doit comporter un revêtement esthétique., Conformément à la norme NF EN ISO 10328 : 2006, au cours de l'essai de fatigue, les éléments du dispositif qui seraient remplacés et/ou réglés en utilisation normale selon le mode d'emploi du fabricant/soumissionnaire ne peuvent être remplacés et/ou réglés que tous les 666 666 cycles (tiers du nombre total de cycles). Les relevés et mesures sont effectués avant changement et/ou réglage de ces pièces

Vous pouvez consulter l'intégralité du texte avec ses images à partir de l'extrait du Journal officiel électronique authentifié accessible en bas de page

I.2.4.3. - Fréquence du relevé des caractéristiques, Ces mesures sont effectuées en début d'essai, à 666 666 cycles, à 1 333 333 cycles et en fin d'essai après 2 millions de cycles, tout relevé s'effectuant avant changement et/ou réglages d'éventuelles pièces d'usure., I.2.4.4. - Calcul du nombre de points en vue de la classification, Les énergies emmagasinées et restituées permettent d'évaluer le caractère propulsif du pied., La valeur d'énergie retenue est la moyenne des énergies mesurées en début d'essai, à 666 666 cycles, à 1 333 333 cycles et en fin d'essai., Ces valeurs sont traduites sous forme de points :, Energie emmagasinée au talon