| De: | Durée de garantie de conformité :, - du capteur : 7 jours ;, - du transmetteur : 12 mois ;, - de la pompe : 4 ans., INDICATIONS PRISES EN CHARGE, Patients diabétiques de type 1, adultes et enfants âgés d'au moins 7 ans dont l'objectif glycémique n'est pas atteint en dépit d'une insulinothérapie intensive bien conduite (dose quotidienne totale d'insuline ≥ 8 unités par jour) par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (pompe externe) depuis au moins 6 mois et d'une autosurveillance glycémique pluriquotidienne (≥ 4/j)., MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION, Le système MINIMED 780G est destiné aux patients ayant reçu une éducation thérapeutique adaptée à leur pathologie et une formation initiale spécifique à l'emploi de ce système., La formation technique (initiale et continue) du patient ainsi que l'astreinte doivent être réalisées par un intervenant infirmier ou un pharmacien d'officine., L'intervenant doit être formé à l'insulinothérapie ou “environnement médical” (formation validée par des experts cliniciens) et formé techniquement aux pompes à insuline par les fabricants. Il doit également participer au moins une fois par an à une formation continue sur les pompes. L'intervenant doit également avoir été préalablement formé et habilité par le fabricant au fonctionnement du système MINIMED 780G., Prescription, La prescription du système MINIMED 780G ainsi que la formation spécifique des patients et/ou de leur entourage à l'utilisation de ce dispositif doivent être assurés par un centre initiateur de pompes au sens de l'arrêté du 17 juillet 2006 L'équipe du centre initiateur doit avoir reçu la formation adéquate à l'utilisation du dispositif. La prescription initiale est validée par une demande d'accord préalable du service médical placé auprès des caisses de l'Assurance Maladie., Chez l'adulte, le renouvellement est assuré par un diabétologue d'un centre initiateur de pompes désigné ci-dessus., Chez l'enfant, le renouvellement peut être effectué par un pédiatre expérimenté en diabétologie du centre initiateur pédiatrique désigné ci-dessus ou d'une structure pédiatrique travaillant en concertation avec le centre initiateur pédiatrique., Formation initiale du patient, Avant prescription, la formation initiale spécifique du patient et/ou de son entourage à l'emploi de ce dispositif doit lui permettre d'acquérir la maîtrise de :, - L'insertion des capteurs GUARDIAN SENSOR 3 ;, - L'apprentissage du fonctionnement de la pompe et son utilisation ;, - La réalisation des calibrations ;, - L'utilisation et la gestion de la technologie SMARTGUARD, ainsi que l'interprétation des informations fournies par le système MINIMED 780G pour optimiser leur traitement ;, - L'utilisation du système de suivi et d'analyse des données CARELINK PERSONAL., Éducation spécifique, Avant prescription, les patients doivent avoir reçu une éducation spécifique leur permettant d'interpréter et d'utiliser les informations fournies par le système MINIMED 780G pour optimiser leur traitement. Cette éducation spécifique doit notamment concerner l'insulinothérapie fonctionnelle nécessaire au comptage des glucides lors des repas ainsi que l'utilisation de l'Auto Mode de la Technologie SMARTGUARD du système MINIMED 780G., Modalités de prise en charge, Les modalités de prise en charge du système MINIMED 780G devront permettre la mise à disposition dans le cadre d'une prescription de longue durée du système, après une période initiale de 3 mois., Période initiale, Avant prescription à long terme, les modalités de prise en charge devront permettre la mise à disposition du système MINIMED 780G |
| Objet: | DESCRIPTION, Le système MINIMED 780G 2 éléments connectés entre eux par Bluetooth Low Energy (BLE) :, - Une pompe à insuline externe avec tubulure extérieure MINIMED 780G qui intègre la technologie SMARTGUARD hébergeant notamment l'algorithme PID-IFB (Proportional Integral Derivative - Insulin FeedBack - version 4.2A) ;, - Un système de mesure en continu du glucose interstitiel composé d'un capteur (GUARDIAN SENSOR 3) et d'un transmetteur (GUARDIAN 3 LINK BLE)., Une distance maximale de 1, 8 mètres entre le capteur/transmetteur et la pompe à insuline est nécessaire., Ce système nécessite des mesures de glycémie capillaire pour permettre son fonctionnement et intègre un lecteur de glycémie Accu-Check Guide Link, qui assure l'envoi automatique à distance des mesures de glycémie capillaire à la pompe à insuline MINIMED 780G., Le système n'est compatible avec aucun autre lecteur de glycémie pour ces fonctions de partage de données., Des applications optionnelles gratuites peuvent être mises à disposition :, - L'application mobile « MINIMED Mobile App » qui permet au patient de visualiser les données de la pompe à insuline, via une connexion Bluetooth avec celle-ci et de les transférer automatiquement à la plateforme CARELINK PERSONNAL, - L'application « CARELINK Connect » qui permet à une tierce personne de recevoir les données de la pompe à insuline du patient utilisant le logiciel CARELINK PERSONNAL (5 personnes peuvent être liées à un compte)., - Le logiciel « CARELINK PERSONNAL » qui est une interface de visualisation des données du patient stockées dans un serveur à distance pouvant être consultées par le patient ou le médecin., 1- Le Système de mesure en continu du glucose interstitiel 2 éléments :, - un capteur (GUARDIAN SENSOR 3) ;, - et d'un transmetteur (GUARDIAN LINK 3 BLE)., Le capteur s'insère dans le tissu sous-cutané au niveau de l'abdomen |
