| Objet: | VENUSP-VALVE, DESCRIPTION, Le système VENUSP-VALVE d'un système de pose et d'une bioprothèse valvulaire. Cette dernière comprend un stent auto-expansible en Nitinol muni de repères radio-opaques et d'une valve à trois feuillets issus de péricarde porcin. Ces feuillets sont fixés sur une jupe festonnée et les sutures sont en PTFE. La bioprothèse est stérilisée et conservée dans une solution à base de glutaraldéhyde., La bioprothèse est comprimée à l'intérieur du cathéter de déploiement à l'aide du système de chargement par compression. Ce dernier comprend un tube de capture, un tube de protection, un tube de support d'extrémité, des mandrins de chargement et un sertisseur. Le cathéter de déploiement permettant l'insertion de la bioprothèse est stérilisé à l'oxyde d'éthylène et sa taille varie entre 22 et 24 Fr., INDICATIONS PRISES EN CHARGE, Le système VENUSP-VALVE est indiqué dans la pose de bioprothèse valvulaire pulmonaire par voie veineuse transcutanée, en correction d'une dysfonction de la voie d'éjection ventriculaire droite (sténose, régurgitation pulmonaire ou lésions mixtes) chez des patients ayant une voie d'éjection du ventricule droit préalablement réparée avec un patch d'élargissement., MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION, Les conditions d'implantation et techniques de fonctionnement doivent être conformes à celles précisées respectivement aux articles R. 6123-128 à R. 6123-133-2 et aux articles D. 6124-179 à D. 6124-185-1 du code de la santé publique. Les conditions suivantes sont nécessaires :, Composition du plateau technique :, Les prérequis indispensables à l'implantation de valves pulmonaires par voie veineuse transcutanée ont été définis :, - le centre médico-chirurgical doit regrouper sur le même site et dans le même bâtiment les plateaux techniques de cardiologie interventionnelle congénitale et de chirurgie cardiaque congénitale dans le cas où une conversion en urgence est nécessaire ;, - l'acte doit être réalisé dans une salle de cathétérisme conforme à un bloc opératoire en termes d'asepsie, avec une salle de réveil à proximité ;, - la nécessité d'une définition optimale d'images radiographiques pour la réalisation des procédures de cathétérisme et de contrôle radiologique ;, - la possibilité de réaliser dans le centre une circulation extracorporelle ;, - l'accès à un capteur biplan est recommandé., Composition de l'équipe pluridisciplinaire :, Pendant l'intervention en salle de cathétérisme doivent être présents deux médecins justifiant d'une formation et d'une expérience dans la pratique d'actes interventionnels, sous imagerie médicale par voie endovasculaire, en cardiologie, attestées selon les modalités précisées |
