no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du

établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1)

Structure du système de répertoires 1. Le système de répertoires

répertoires électroniques suivants: a) un routeur central pour la transmission des données et des informations («plateforme»); b) des répertoires qui servent le territoire d'un État membre («répertoires nationaux») ou le territoire de plusieurs États membres («répertoires supranationaux»). Ces répertoires sont connectés à la plateforme

2. Pour un médicament portant un identifiant unique, il y a lieu de charger dans le système de répertoires au moins les informations suivantes: a) les éléments de donnés de l'identifiant unique

conformément à l'article 4, point b); b) le système de codage du code de produit; c) le nom et la dénomination commune du médicament, la forme pharmaceutique, le dosage, le type et la taille de la boîte du médicament, conformément à la terminologie visée à l'article 25, paragraphe 1, point b), et points e) à g), du règlement d'exécution (UE) no 520/2012 de la Commission (1); d) l'État membre ou les États membres dans lesquels le médicament est destiné à être mis sur le marché; e) le cas échéant, le code identifiant l'entrée correspondant au médicament portant l'identifiant unique dans la banque de données visée à l'article 57, paragraphe 1, point l), du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (2); f) le nom et l'adresse du fabricant qui place les dispositifs de sécurité

(1) Règlement d'exécution (UE) no 520/2012 de la Commission du

sur l'exécution des activités de pharmacovigilance prévues par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil et par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 159 du 20.6.2012, p. 5)

l'étape de vérification et de désactivation des médicaments

Les anciens conditionnements ne doivent pas être retirés et peuvent encore être délivrés aux patients après cette date

L'Organisation européenne de vérification des médicaments (EMVO) est une organisation sans but lucratif basée à Bruxelles qui représente les différents acteurs de la chaîne de distribution légale du médicament en Europe : Il s'agit de l'organe de gouvernance européen

L'EMVO est en charge de l'implémentation du Système européen de vérification des médicaments (EMVS) et a été créée par les associations européennes représentant les cinq principaux secteurs de la chaîne d'approvisionnement : fabricants de médicaments issus de la recherche, fabricants de médicaments génériques, distributeurs parallèles, distributeur en gros, pharmaciens, autorités nationales compétentes

1.2 Un répertoire européen, l'EMVS

l'étape de vérification et de désactivation des médicaments

Il s'agira pour tous les médicaments concernés de vérifier l'intégrité du dispositif antieffraction afin de déterminer si l'emballage a été ouvert ou a subi une altération depuis qu'il a quitté les unités de production du fabricant. Cette vérification vise à permettre de visualiser si une tentative d'effraction a été effectuée

3.2 La vérification et la désactivation de l'identifiant unique

Le Règlement Délégué prévoit l'apposition d'un identifiant unique comprenant

l'étape de vérification et de désactivation des médicaments

Il s'agira pour tous les médicaments concernés de vérifier l'intégrité du dispositif antieffraction afin de déterminer si l'emballage a été ouvert ou a subi une altération depuis qu'il a quitté les unités de production du fabricant. Cette vérification vise à permettre de visualiser si une tentative d'effraction a été effectuée

3.2 La vérification et la désactivation de l'identifiant unique

Le Règlement Délégué prévoit l'apposition d'un identifiant unique comprenant

sous le nom de

l'étape de vérification et de désactivation des médicaments

Le dispositif de sérialisation entrera en vigueur en Europe

conformément au règlement délégué

L'intégration dans le répertoire européen des codes d'identification sera effectuée par les titulaires d'AMM, puisque ceux-ci sont responsables de la mise sur le marché du médicament. Une connexion sera mise en œuvre pour collecter les codes d'identification au niveau national. Le répertoire national devra permettre d'obtenir de nombreuses et multiples connections simultanées, dans les délais compatibles avec les besoins des utilisateurs finaux

1.3 L'accessibilité d'EMVS aux fabricants de médicaments

Il est nécessaire de préciser que seuls les détenteurs d'autorisation de mise sur le marché seront capables de communiquer directement avec le HUB européen (EMVS). Les distributeurs en gros (dépositaire/grossiste répartiteur), les PUI pourront uniquement se connecter au hub national (NMVS)

Toute information signalée par un titulaire de l'AMM au centre européen sera envoyée directement aux répertoires nationaux des Etats membres concernés, auxquels les distributeurs en gros, les distributeurs parallèles et les pharmacies à usage intérieur pourront accéder

2 AU NIVEAU NATIONAL

L'organisation prévue par le Règlement Délégué vise un modèle de « stakeholders ». Cela signifie que le dispositif réglementaire fixe les exigences du dispositif à déployer mais confie la mise en œuvre pratique et le financement au secteur pharmaceutique : dans ce cas les titulaires d'une autorisation de fabrication. Cela permet au secteur de développer un système qui soit parfaitement adapté à la chaîne de distribution pharmaceutique. D'un point de vue pratique, une organisation coordinatrice a été créée au sein de chaque pays des Etats membres, la National Medicines Verification Organisation

Une association interprofessionnelle : le

association à but non lucratif a été choisie par les parties prenantes pour être l'organe de gouvernance français et ainsi assurer pour la France le rôle du National

l'étape de vérification et de désactivation des médicaments

Le dispositif de sérialisation entrera en vigueur en Europe

conformément au règlement délégué

L'intégration dans le répertoire européen des codes d'identification sera effectuée par les titulaires d'AMM, puisque ceux-ci sont responsables de la mise sur le marché du médicament. Une connexion sera mise en œuvre pour collecter les codes d'identification au niveau national. Le répertoire national devra permettre d'obtenir de nombreuses et multiples connections simultanées, dans les délais compatibles avec les besoins des utilisateurs finaux

1.3 L'accessibilité d'EMVS aux fabricants de médicaments

Il est nécessaire de préciser que seuls les détenteurs d'autorisation de mise sur le marché seront capables de communiquer directement avec le HUB européen (EMVS). Les distributeurs en gros (dépositaire/grossiste répartiteur), les PUI pourront uniquement se connecter au hub national (NMVS)

Toute information signalée par un titulaire de l'AMM au centre européen sera envoyée directement aux répertoires nationaux des Etats membres concernés, auxquels les distributeurs en gros, les distributeurs parallèles et les pharmacies à usage intérieur pourront accéder

2 AU NIVEAU NATIONAL

L'organisation prévue par le Règlement Délégué vise un modèle de « stakeholders ». Cela signifie que le dispositif réglementaire fixe les exigences du dispositif à déployer mais confie la mise en œuvre pratique et le financement au secteur pharmaceutique : dans ce cas les titulaires d'une autorisation de fabrication. Cela permet au secteur de développer un système qui soit parfaitement adapté à la chaîne de distribution pharmaceutique. D'un point de vue pratique, une organisation coordinatrice a été créée au sein de chaque pays des Etats membres, la National Medicines Verification Organisation

Une association interprofessionnelle : le

l'étape de vérification et de désactivation des médicaments

Le dispositif de sérialisation entrera en vigueur en Europe

conformément au règlement délégué

L'intégration dans le répertoire européen des codes d'identification sera effectuée par les titulaires d'AMM, puisque ceux-ci sont responsables de la mise sur le marché du médicament. Une connexion sera mise en œuvre pour collecter les codes d'identification au niveau national. Le répertoire national devra permettre d'obtenir de nombreuses et multiples connections simultanées, dans les délais compatibles avec les besoins des utilisateurs finaux

1.3 L'accessibilité d'EMVS aux fabricants de médicaments

Il est nécessaire de préciser que seuls les détenteurs d'autorisation de mise sur le marché seront capables de communiquer directement avec le HUB européen (EMVS). Les distributeurs en gros (dépositaire/grossiste répartiteur), les PUI pourront uniquement se connecter au hub national (NMVS)

Toute information signalée par un titulaire de l'AMM au centre européen sera envoyée directement aux répertoires nationaux des Etats membres concernés, auxquels les distributeurs en gros, les distributeurs parallèles et les pharmacies à usage intérieur pourront accéder

2 AU NIVEAU NATIONAL

L'organisation prévue par le Règlement Délégué vise un modèle de « stakeholders ». Cela signifie que le dispositif réglementaire fixe les exigences du dispositif à déployer mais confie la mise en œuvre pratique et le financement au secteur pharmaceutique : dans ce cas les titulaires d'une autorisation de fabrication. Cela permet au secteur de développer un système qui soit parfaitement adapté à la chaîne de distribution pharmaceutique. D'un point de vue pratique, une organisation coordinatrice a été créée au sein de chaque pays des Etats membres, la National Medicines Verification Organisation

Une association interprofessionnelle : le

l'étape de vérification et de désactivation des médicaments

Le dispositif de sérialisation entrera en vigueur en Europe

conformément au règlement délégué

L'intégration dans le répertoire européen des codes d'identification sera effectuée par les titulaires d'AMM, puisque ceux-ci sont responsables de la mise sur le marché du médicament. Une connexion sera mise en œuvre pour collecter les codes d'identification au niveau national. Le répertoire national devra permettre d'obtenir de nombreuses et multiples connections simultanées, dans les délais compatibles avec les besoins des utilisateurs finaux

1.3 L'accessibilité d'EMVS aux fabricants de médicaments

Il est nécessaire de préciser que seuls les détenteurs d'autorisation de mise sur le marché seront capables de communiquer directement avec le HUB européen (EMVS). Les distributeurs en gros (dépositaire/grossiste répartiteur), les PUI pourront uniquement se connecter au hub national (NMVS)

Toute information signalée par un titulaire de l'AMM au centre européen sera envoyée directement aux répertoires nationaux des Etats membres concernés, auxquels les distributeurs en gros, les distributeurs parallèles et les pharmacies à usage intérieur pourront accéder

2 AU NIVEAU NATIONAL

L'organisation prévue par le Règlement Délégué vise un modèle de « stakeholders ». Cela signifie que le dispositif réglementaire fixe les exigences du dispositif à déployer mais confie la mise en œuvre pratique et le financement au secteur pharmaceutique : dans ce cas les titulaires d'une autorisation de fabrication. Cela permet au secteur de développer un système qui soit parfaitement adapté à la chaîne de distribution pharmaceutique. D'un point de vue pratique, une organisation coordinatrice a été créée au sein de chaque pays des Etats membres, la National Medicines Verification Organisation

8/22

les échanges avec le hub européen

l'étape de vérification et de désactivation des médicaments

Le conseil d'administration de France MVO est, conformément au règlement européen, composé des titulaires des AMM, des dépositaires, des grossistes-répartiteurs et des personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments, des syndicats représentatifs des industriels, des pharmaciens d'officine et des pharmaciens hospitaliers ainsi que de la Direction générale de la santé (DGS)

2.2 Un répertoire national français, le NMVS