| De: | S'assurer qu'un traitement relais est disponible (réanimation)., Les informations données au patient doivent être conformes à la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables., Garantie de 5 ans, Le délai de garantie de 5 ans débute à la date d'implantation du dispositif. Le fabricant s'engage à rembourser à l'organisme, qui a supporté l'achat du dispositif, la valeur d'achat du dispositif explanté en cas de dysfonctionnement, pendant le délai de garantie, sans préjudice de tout autre recours., On entend par dysfonctionnement du dispositif tout évènement non lié à des conditions normales d'utilisation de Ne sont pas considérées comme des situations normales notamment les situations où les impédances de sondes sont ≺ 25 1 % ou ≻ 200 1 %, ou lorsque le nombre de mises en charge pour thérapie en plus des reformatages prévus par le constructeur est supérieur à 20. Il existe une présomption normale d'utilisation du dispositif en faveur de l'organisme qui en demande le remboursement., REFERENCE PRISE EN CHARGE, Sonde de défibrillation sous-cutanée EMBLEM MRI S-ICD (modèle 3501)., Date de fin de prise en charge : 15 avril 2028 |
| Objet: | 3429318, Sonde pour défibrillation cardiaque, sous-cutanée, BOSTON, EMBLEM MRI S-ICD., Sonde de défibrillation cardiaque sous-cutanée EMBLEM MRI S-ICD modèle 3501 pour défibrillateur cardiaque implantable de la société BOSTON SCIENTIFIC., DESRIPTION, Le système de défibrillation cardiaque sous-cutanée S-ICD du défibrillateur cardiaque implantable (DAI) EMBLEM MRI S-ICD (modèle A219) associé à une sonde de défibrillation EMBLEM MRI S-ICD (modèle 3501)., Aucune sonde endocavitaire n'est nécessaire comme avec un DAI conventionnel. L'implantation de la sonde de défibrillation est sous-cutanée. La partie distale de la sonde est positionnée parallèlement et à gauche de la bordure du sternum. L'extrémité proximale de la sonde est connectée au défibrillateur EMBLEM MRI S-ICD avec un connecteur de type SQ-1 (spécifique du système S-ICD)., La sonde de défibrillation cardiaque sous-cutanée EMBLEM MRI S-ICD (modèle 3501) possède deux électrodes et un coil de défibrillation de 9 Fr. La conception de la sonde est de configuration multibrin avec un isolant en polyuréthane et une absence de lumière interne., INDICATIONS PRISES EN CHARGE, À l'exclusion des patients avec bradycardie symptomatique et/ou Tachycardie Ventriculaire (TV) incessante ou TV fréquente spontanée pouvant être réduite efficacement par une stimulation antitachycardique :, - Patients avec insuffisance cardiaque (IC) symptomatique, NYHA II ou III, Fraction d'éjection Ventriculaire Gauche (FEVG) ≤ 35 %, malgré un traitement pharmacologique optimal ≥ 3 mois et avec une espérance de vie ≻ 1 an avec un bon statut fonctionnel, d'origine ischémique et ≻ 40 jours après la phase aigüe d'un Infarctus du Myocarde (IDM) ou d'origine non ischémique., - Maladie génétique à haut risque de mort subite par TV / Fibrillation Ventriculaire (FV) sans aucun autre traitement efficace connu., MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTLISATION, Les modalités de prescription et d'utilisation du système EMBLEM MRI S-ICD sont identiques à celles d'un DCI conventionnel avec sonde endocavitaire et conformes aux recommandations relatives à l'implantation et au suivi des DCI définies par la Société Française de Cardiologie., Une formation pratique aux techniques de tunnélisation de la sonde sous-cutanée par compagnonnage avec un chirurgien cardio-thoracique (avec au moins cinq patients) est recommandée., IRM compatibilité, Selon la notice du marquage CE, le système EMBLEM MRI S-ICD est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :, - Le système S-ICD est compatible avec les scanners de 1, 5 T uniquement ;, - Le champ de radiofréquence doit être d'environ 64 MHz ;, - Le gradient spatial doit être de maximum 30 T/m (3000 G/cm) ;, - L'équipement doit être horizontal, 1 H proton et utilisation de scanners fermés uniquement ;, - Les limites de fréquence d'absorption spécifique pour l'intégralité de la session d'examen actif doivent être :, - ≤ 2.0 W/kg en moyenne pour le corps entier ;, - ≤ 3.2 W/kg pour la tête ;, - La fréquence de balayage du gradient spécifié maximum doit être ≤ 200 T/m/s par axe ;, - Le patient doit être en décubitus dorsal ou ventral uniquement., L'utilisation d'une bobine réception seule n'est pas limitée. Une bobine locale transmission seule ou transmission/réception peut être utilisée, mais ne doit pas être placée directement sur le système S-ICD ImageReady., En préparation d'un examen par IRM, le défibrillateur est programmé en mode Protection IRM à l'aide du programmateur. Le patient doit être sous surveillance par oxymétrie pulsée et électrocardiographie (ECG) pendant toute la durée où le défibrillateur est en Mode Protection IR |
