3429318, Sonde pour défibrillation cardiaque, sous-cutanée, BOSTON, EMBLEM MRI S-ICD., Sonde de défibrillation cardiaque sous-cutanée EMBLEM MRI S-ICD modèle 3501 pour défibrillateur cardiaque implantable de la société BOSTON SCIENTIFIC., DESRIPTION, Le système de défibrillation cardiaque sous-cutanée S-ICD
du défibrillateur cardiaque implantable (DAI) EMBLEM MRI S-ICD (modèle A219) associé à une sonde de défibrillation EMBLEM MRI S-ICD (modèle 3501)., Aucune sonde endocavitaire n'est nécessaire comme avec un DAI conventionnel. L'implantation de la sonde de défibrillation est sous-cutanée. La partie distale de la sonde est positionnée parallèlement et à gauche de la bordure du sternum. L'extrémité proximale de la sonde est connectée au défibrillateur EMBLEM MRI S-ICD avec un connecteur de type SQ-1 (spécifique du système S-ICD)., La sonde de défibrillation cardiaque sous-cutanée EMBLEM MRI S-ICD (modèle 3501) possède deux électrodes et un coil de défibrillation de 9 Fr. La conception de la sonde est de configuration multibrin avec un isolant en polyuréthane et une absence de lumière interne., INDICATIONS PRISES EN CHARGE, À l'exclusion des patients avec bradycardie symptomatique et/ou Tachycardie Ventriculaire (TV) incessante ou TV fréquente spontanée pouvant être réduite efficacement par une stimulation antitachycardique :, - Patients avec insuffisance cardiaque (IC) symptomatique, NYHA II ou III, Fraction d'éjection Ventriculaire Gauche (FEVG) ≤ 35 %, malgré un traitement pharmacologique optimal ≥ 3 mois et avec une espérance de vie ≻ 1 an avec un bon statut fonctionnel, d'origine ischémique et ≻ 40 jours après la phase aigüe d'un Infarctus du Myocarde (IDM) ou d'origine non ischémique., - Maladie génétique à haut risque de mort subite par TV / Fibrillation Ventriculaire (FV) sans aucun autre traitement efficace connu., MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTLISATION, Les modalités de prescription et d'utilisation du système EMBLEM MRI S-ICD sont identiques à celles d'un DCI conventionnel avec sonde endocavitaire et conformes aux recommandations relatives à l'implantation et au suivi des DCI définies par la Société Française de Cardiologie., Une formation pratique aux techniques de tunnélisation de la sonde sous-cutanée par compagnonnage avec un chirurgien cardio-thoracique (avec au moins cinq patients) est recommandée., IRM compatibilité, Selon la notice du marquage CE, le système EMBLEM MRI S-ICD est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :, - Le système S-ICD est compatible avec les scanners de 1, 5 T uniquement ;, - Le champ de radiofréquence doit être d'environ 64 MHz ;, - Le gradient spatial doit être de maximum 30 T/m (3000 G/cm) ;, - L'équipement doit être horizontal, 1 H proton et utilisation de scanners fermés uniquement ;, - Les limites de fréquence d'absorption spécifique pour l'intégralité de la session d'examen actif doivent être :, - ≤ 2.0 W/kg en moyenne pour le corps entier ;, - ≤ 3.2 W/kg pour la tête ;, - La fréquence de balayage du gradient spécifié maximum doit être ≤ 200 T/m/s par axe ;, - Le patient doit être en décubitus dorsal ou ventral uniquement., L'utilisation d'une bobine réception seule n'est pas limitée. Une bobine locale transmission seule ou transmission/réception peut être utilisée, mais ne doit pas être placée directement sur le système S-ICD ImageReady., En préparation d'un examen par IRM, le défibrillateur est programmé en mode Protection IRM à l'aide du programmateur. Le patient doit être sous surveillance par oxymétrie pulsée et électrocardiographie (ECG) pendant toute la durée où le défibrillateur est en Mode Protection IR