| Objet: | 3494020, Stimulateur cardiaque simple chambre, transcatheter, MEDTRONIC, MICRA VR., Stimulateur cardiaque simple chambre implanté par voie transcatheter MICRA VR de la société MEDTRONIC France., DESCRIPTION, Le dispositif MICRA VR programmable se compose d'une capsule en titane contenant des électrodes à élution de stéroïdes assurant une détection et stimulation bipolaire. Un capteur d'asservissement intracardiaque permet d'adapter la fréquence de stimulation en fonction de l'effort exercé par le patient., Le mécanisme de fixation du MICRA VR est assuré par quatre ancres souples en nitinol, électriquement inactives, conçues pour le fixer dans le tissu cardiaque, au niveau du site d'implantation., Le dispositif est de longueur de 25, 9mm, un diamètre externe de 6, 7mm pour un volume total de 1cm3 et un poids de 1, 75g., Le système d'implantation spécifique du MICRA VR d'une poignée de commande et d'un cathéter de mise en place, muni d'une extrémité distale rigide contenant une cupule destinée au dispositif, ainsi qu'un cône de recapture du dispositif. Compatible avec un introducteur de 7, 8 mm (23 Fr) de diamètre et 56 cm de long (tel que l'introducteur MICRA MI2355A), il est conçu pour amener et positionner le dispositif par voie transcathéter dans le ventricule droit via un accès par la veine fémorale., Le repositionnement du dispositif est possible en cas de mesures électriques non satisfaisantes, lors de l'implantation à l'aide du cathéter de mise en place. En phase aigüe (dans les 3 semaines post-implantation), l'utilisation d'un lasso et d'une gaine permettent de capturer et retirer le dispositif MICRA VR. En phase chronique, cette même procédure d'extraction n'est possible que si le dispositif n'est pas totalement endothélialisé., Les capacités mémoires du MICRA VR sont limitées à l'enregistrement des données de mesure de pile et du dispositif, d'évolution des performances et d'histogramme de fréquence et ne permettent pas notamment de sauvegarde des données d'épisodes d'arythmie comme avec les stimulateurs conventionnels., Le programmateur MEDTRONIC CARELINK (modèle 2090) ou le programmateur ENCORE (modèle 29901) associé à une tête de programmation filaire (modèles 2067 ou 2067L ou 26901) permettent la programmation du dispositif pendant le test d'implantation et lors des sessions de contrôle du dispositif, lors du suivi du patient. Les programmateurs d'autres fabricants ne sont pas compatibles avec les dispositifs de MEDTRONIC., INDICATIONS PRISES EN CHARGE, L'implantation chez l'adulte d'un stimulateur cardiaque implantable simple chambre de type VVIR est indiqué en cas de :, - Dysfonction sinusale lorsqu'une synchronisation auriculo-ventriculaire n'est pas nécessaire ;, - Bloc atrio-ventriculaire (BAV) sans rythme sinusal ;, - BAV en rythme sinusal avec un pourcentage de stimulation ventriculaire estimé faible (certains BAV paroxystiques) ;, - BAV en rythme sinusal lorsqu'une synchronisation auriculo-ventriculaire n'est pas nécessaire, chez des patients adultes à haut risque de complications liées à la présence de la sonde et à la loge du stimulateur cardiaque simple chambre et pour lesquels le réseau veineux doit être préservé (patients avec antécédent de fracture de sonde, patients sous chimiothérapie avec chambre à cathéter, patients hémodialysés), des patients adultes à haut risque de complications (dont complications infectieuses et mécaniques) liées à la présence de la sonde et à la loge du stimulateur cardiaque simple chambre (patients traités avec des immunosuppresseurs, patients avec une valvulopathie tricuspide, patients diabétiques, patients avec antécédent de cancer, patients avec une bronchopneumopathie chronique obstructive), ou des patients adultes contre-indiqués à un stimulateur cardiaque simple chambre avec sonde endocavitaire (sans accès veineux, antécédent d'endocardite ou de septicémie)., CONTRE-INDICATIONS, L'utilisation du MICRA Modèle MC1VR01 est contre-indiquée dans les situations suivantes :, - Si un filtre implanté dans la veine cave inférieure est présent, - Si une valve tricuspide mécanique est présente, - Si un autre dispositif cardiaque implanté délivrant une thérapie cardiaque active est susceptible d'interférer avec les performances de détection du dispositif Micra, - Si un autre dispositif implanté interférerait avec l'implantation du dispositif Micra selon le jugement du médecin implanteur, - Si l'anatomie veineuse fémorale est incapable d'accueillir une gaine d'introducteur de 7, 8 mm (23 Fr) ou un implant du côté droit du cœur (en raison d'obstructions ou d'une grave tortuosité par exemple), - Si une obésité morbide empêche le dispositif implanté d'établir une communication par télémétrie adéquate à une portée de 12, 5 cm, - S'il existe une intolérance connue à l'héparine ou aux matériaux en contact avec les tissus dans le dispositif, - Si une sensibilité aux produits de contraste ne peut pas être adéquatement prémédiquée, - Si la dose de stéroïdes provenant de ce dispositif ne peut pas être tolérée., MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION, Il est recommandé la mise en œuvre de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique pour l'encadrement de l'acte associé par renouvellement de l'arrêté du 25/10/2018 (Journal officiel du 30/10/2018)., IRM compatibilité, MEDTRONIC recommande que pour les patients implantés avec un système de stimulation MICRA VR, les IRM soient réalisées dans les conditions suivantes, une fois l'IRM SureScan programmé sur marche :, - Les caractéristiques de fonctionnement de l'appareil IRM sont les suivantes :, - Type de scanner : Champ horizontal, alésage cylindrique, système clinique ;, - Caractéristiques du scanner : Il s'agit d'un appareil d'imagerie par résonance magnétique du proton de l'hydrogène disposant d'un champ magnétique statique de 1, 5 T ou 3, 0 T et d'un gradient spatial maximum ≤ 25 T/m (2500 gauss/cm). La pente des gradients par axe maximum des systèmes est ≤ 200 teslas par mètre par seconde (T/m/s)., - Fonctionnement du scanner : Le taux d'absorption spécifique (TAS) corps entier moyen doit être ≤ 4, 0 watts par kilogramme (W/kg). Le TAS de la tête doit être ≤ 3, 2 W/kg., - Il n'est pas recommandé de réaliser des examens IRM au cours de la période de maturation du dispositif (6 semaines par défaut)., - Aucune sonde abandonnée n'est présente., - Les conditions d'étiquetage RM s'appliquant à tous les dispositifs implantés doivent être remplies pour les patients porteurs de plusieurs dispositifs compatibles avec la RM sous conditions., - Le dispositif SureScan n'a pas dépassé la durée de service prévue., - L'amplitude de stimulation est ≤ 4, 5 V à la durée d'impulsion programmée., - Aucune stimulation diaphragmatique n'est observée lorsqu'IRM SureScan est programmé sur Marche., - Il est acceptable de faire subir un examen IRM aux patients porteurs de plusieurs dispositifs compatibles avec la RM sous conditions tant que les conditions d'étiquetage RM s'appliquant à tous les dispositifs implantés peuvent être respectées., - Une surveillance appropriée du patient doit être assurée pendant l'examen IR |
