| Objet: | DESCRIPTION, Le système CONTROL-IQ deux éléments connectés entre eux par Bluetooth Low Energy (BLE) :, - une pompe à insuline externe avec tubulure extérieure t : slim X2 hébergeant notamment l'algorithme CONTROL-IQ (version 7.6) ;, - Un système de mesure en continu du glucose interstitiel (G6, Dexcom) composé d'un capteur et d'un transmetteur., L'industriel met à disposition des applications optionnelles gratuites :, - La plateforme « GLOOKO » qui est une interface de visualisation des données du patient stockées dans un serveur à distance pouvant être consultées par le patient ou le médecin. Les données du patient sont téléchargées sur le serveur via un câble USB. Cette interface permet le recueil, à la fréquence souhaitée par le patient, des données administratives et des catégories de données suivantes : identification et paramétrages du produit dont les objectifs glycémiques, mesures de glycémies capillaires et de glucose interstitiel, quantité d'insuline injectée (basale et bolus), données d'utilisation du système (notamment période où la technologie CONTROL-IQ du système est activée/désactivée)., - L'application mobile « GLOOKO mobile app » qui permet au patient de visualiser les données de la pompe à insuline. Selon le demandeur, l'accès à cette application n'est possible qu'après le téléchargement des données de la pompe par un câble USB via un ordinateur et enregistrement des patients sur la plateforme GLOOKO., Pompe à insuline externe avec tubulure extérieure t : slim X2 hébergeant notamment l'algorithme CONTROL-IQ (version 7.6)., L'algorithme CONTROL-IQ (version 7.6) peut être hébergé de deux façons distinctes dans les pompes à insuline t : slim X2 :, - soit par la mise à jour de la pompe t : slim X2 BASAL-IQ, en transformant le logiciel BASAL-IQ par le logiciel CONTROL-IQ., - soit directement intégré dans la pompe t : slim X2 CONTROL-IQ., La mise à jour permettant la transformation d'une pompe t : slim X2 BASAL-IQ en une pompe t : slim X2 CONTROL-IQ se fait par l'intermédiaire d'un logiciel « Tandem Device Updater » installé sur un ordinateur avec un code de mise à jour unique et lié au numéro de série d'une pompe t : slim X2 BASAL-IQ. Ce code est généré par le distributeur de Tandem (société Dinno Santé) et la mise à jour est réalisée par le centre initiateur de pompe à insuline ou par le prestataire de service et distributeur de matériels (PSDM) ou le pharmacien d'officine. Elle se fait en un temps et est définitive. Le manuel d'utilisation précise que la mise à jour ne prend pas plus de 30 minutes., La technologie CONTROL-IQ fait partie intégrante de de la pompe à insuline t : slim X2 et peut être activée ou non par le patient., La pompe à insuline t : slim X2 intégrant la technologie CONTROL-IQ peut s'utiliser selon 2 modes :, - un mode dit manuel (sans la technologie CONTROL-IQ activée), qui permet d'utiliser la pompe à insuline avec ou sans système de mesure du glucose interstitiel., - un mode avec la technologie CONTROL-IQ activée qui permet l'ajustement automatique de l'insuline basale, à partir des données du patient., L'ajustement automatique du débit d'insuline est réalisé par l'algorithme CONTROL-IQ qui vise à prédire l'évolution de la glycémie et calculer la dose d'insuline basale à administrer au patient toutes les 5 minutes à partir des données du patient., Cet algorithme a une structure et des équations définies et est fondé à partir du modèle mathématique linéarisé SOGMM Subcutaneous Oral Glucose Minimal Model. Ce système n'intègre pas d'algorithme génétique ayant la capacité à s'adapter à partir des données du patient., L'objectif glycémique du patient est fixé à 110 mg/dL., Système de mesure en continu du glucose interstitiel G6, DEXCOM, Ce système deux éléments :, - Le capteur qui s'insère dans le tissu sous-cutané au niveau de l'abdomen, à une distance minimale de 7, 5 cm de la pompe. Ce capteur d'un inserteur (partie jetable permettant l'introduction de l'électrode) et d'une électrode électrochimique couplée à une enzyme glucose oxydase générant un courant électrique lié à la concentration du glucose dans le liquide interstitiel autour du capteur., - Le transmetteur qui s'enclenche sur le capteur et transfère le signal électrique généré et la valeur de glucose interstitiel correspondante toutes les 5 minutes., Un code propre à chaque capteur et transmetteur est à saisir dans la pompe t : slim X2 intégrant la technologie CONTROL-IQ ; aucune calibration n'est nécessaire. Pendant les deux premières heures après la pose du capteur (phase d'initialisation), aucune valeur de glucose interstitiel n'est visualisée dans la pompe ; un lecteur de glycémie capillaire est nécessaire sur cette période pour l'autosurveillance glycémique. Après chaque utilisation, il est nécessaire de changer le site d'insertion., INDICATIONS PRISES EN CHARGE, Patients diabétiques de type 1, adultes et enfants âgés d'au moins 6 ans (avec une dose quotidienne totale d'insuline ≥ 10 unités par jour) dont l'équilibre glycémique préalable est insuffisant (taux d'HbA1c ≥ à 8%) en dépit d'une insulinothérapie intensifiée bien conduite par pompe externe depuis plus de 6 mois et d'une autosurveillance glycémique pluriquotidienne (≥ 4/j)., MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION, Le système CONTROL-IQ est destiné aux patients ayant reçu une éducation thérapeutique adaptée à leur pathologie et une formation initiale spécifique à l'emploi de ce système., La formation technique (initiale et continue) du patient ainsi que l'astreinte doivent être réalisées par un intervenant infirmier ou un pharmacien d'officine., L'intervenant doit être formé à l'insulinothérapie ou « environnement médical » (formation validée par des experts cliniciens) et formé techniquement aux pompes à insuline par les fabricants. Il doit également participer au moins une fois par an à une formation continue sur les pompes. L'intervenant doit également avoir été préalablement formé et habilité par le fabricant au fonctionnement du système CONTROL-IQ., Prescription, La prescription du système CONTROL-IQ ainsi que la formation spécifique des patients et/ou de leur entourage à l'utilisation de ce dispositif doivent être assurés par un centre initiateur de pompes au sens de l'arrêté du 17 juillet 2006 L'équipe du centre initiateur doit avoir reçu la formation adéquate à l'utilisation du dispositif. La prescription initiale est validée par une demande d'accord préalable du service médical placé auprès des caisses de l'Assurance Maladie., Chez l'adulte, le renouvellement est assuré par un diabétologue d'un centre initiateur de pompes désigné ci-dessus., Chez l'enfant, le renouvellement peut être effectué par un pédiatre expérimenté en diabétologie du centre initiateur pédiatrique désigné ci-dessus ou d'une structure pédiatrique travaillant en concertation avec le centre initiateur pédiatrique., Formation initiale du patient, Avant prescription, la formation initiale spécifique du patient et/ou de son entourage à l'emploi de ce dispositif doit lui permettre d'acquérir la maîtrise de :, - L'insertion des capteurs DEXCOM G6 ;, - L'apprentissage du fonctionnement de la pompe et son utilisation ;, - L'utilisation et la gestion de la technologie CONTROL-IQ, ainsi que l'interprétation des informations fournies par le système CONTROL-IQ pour optimiser leur traitement ;, - L'utilisation du système de suivi et d'analyse des données GLOOKO, le cas échéant., Éducation spécifique, Avant prescription, les patients doivent avoir reçu une éducation spécifique leur permettant d'interpréter et d'utiliser les informations fournies par le système CONTROL-IQ pour optimiser leur traitement. Cette éducation spécifique doit notamment concerner l'insulinothérapie fonctionnelle nécessaire au comptage des glucides lors des repas ainsi que l'utilisation de la Technologie CONTROL-IQ du système., Modalités de prise en charge, Les modalités de prise en charge du système CONTROL-IQ devront permettre la mise à disposition dans le cadre d'une prescription de longue durée du système, après une période initiale de 3 mois., Période initiale, Avant prescription à long terme, les modalités de prise en charge devront permettre la mise à disposition du système CONTROL-IQ maximum, pour tout patient candidat au système CONTROL-IQ. Cette période doit permettre de sélectionner les patients motivés, capables de porter et d'utiliser le système CONTROL-IQ selon :, - Les critères de poursuite suivants :, - Adhésion du patient à la technologie ;, - Temps de port du capteur DEXCOM G6 suffisant (au minimum 75 % du temps) ;, - Utilisation suffisante de la technologie CONTROL-IQ du système (temps d'utilisation minimal en boucle semi-fermée de 75 %) ;, - Les critères d'arrêts suivants :, - Choix du patient et/ou de son entourage ;, - Mauvaise tolérance ;, - Non-respect des consignes demandées par la technologie CONTROL-IQ ;, - Temps de port du capteur DEXCOM G6 inférieur à 75 % du temps ;, - Temps d'utilisation du système en mode boucle fermé inférieur à 75 % ;, - Non-respect des consignes de consultation de suivi ;, - Non-respect du matériel., Pour les patients poursuivant l'utilisation du système CONTROL-IQ après la période d'essai, une évaluation à 3 mois doit être effectuée afin d'envisager ou non la poursuite du système. Cette évaluation se fonde sur les critères précédemment cités auxquels s'ajoute une évaluation clinique au regard des objectifs fixés a priori (hypoglycémies sévères, décompensation acido-cétosique, temps passé au-dessus ou en-dessous des valeurs seuils fixées) et/ou biologique (HbA1c)., Poursuite du traitement, Pour les patients poursuivant l'utilisation du système CONTROL-IQ à l'issue de cette période initiale, une réévaluation, selon les mêmes critères qu'à trois mois et au moins annuelle chez l'adulte (plus fréquemment chez l'enfant, idéalement tous les 3 mois), devra être effectuée en vue du renouvellement de la prescription du système CONTROL-IQ. La dégradation de l'équilibre métabolique ou de la qualité de vie peuvent conduire à l'arrêt de l'utilisation du système., Modalités d'utilisation, Le système CONTROL-IQ ne nécessite pas de calibration pour permettre son fonctionnement. Néanmoins, ce système n'est pas destiné à se substituer totalement à la mesure de la glycémie capillaire. L'autosurveillance glycémique est recommandée dans les situations suivantes mentionnées dans le manuel d'utilisation :, - Lorsque le « code capteur » n'est pas renseigné après insertion de chaque nouveau capteur DEXCOM G6 ;, - Lors de la période de démarrage du capteur DEXCOM G6 (période de 2 heures dite « d'échauffement » du capteur) ;, - Indisponibilité ou défaillance d'un des composants (capteur, transmetteur) ;, - Alerte générée par le système demandant une mesure de glycémie capillaire ;, - Suspicion ou symptômes d'hypoglycémie, hyperglycémie, acidocétose diabétique ;, - Après un changement d'altitude progressif jusqu'à 305 mètres (la précision peut varier jusqu'à 15 % jusqu'à ce que 3 unités d'insuline au total aient été administrées ou jusqu'à ce que l'altitude ait changé de plus de 305 mètres)., En cas de défaillance du capteur de glucose interstitiel en continu, le relais est assuré par l'autosurveillance glycémique capillaire en attendant le remplacement du matériel ; pour ces dispositifs, aucune astreinte 24h/24h n'est nécessaire., Aucune maintenance préventive n'est nécessaire pour le capteur de mesure du taux de glucose interstitiel., Concernant la pompe à insuline du système, les modalités d'utilisation mentionnées ci-dessous prévues par l'arrêté du 17 juillet 2006 s'appliquent :, Une astreinte médicale est assurée 24 heures sur 24. Pour les patients adultes, cette astreinte est assurée par l'équipe diabétologique du centre initiateur. Pour les enfants, le suivi est assuré par un pédiatre expérimenté en diabétologie du centre initiateur pédiatrique ou d'une structure pédiatrique travaillant en concertation avec le centre initiateur pédiatrique selon l'organisation régionale. La structure travaille en coordination avec un secteur d'hospitalisation à proximité équipé pour l'accueil des urgences., Un programme structuré d'éducation concernant les pompes est élaboré et écrit, ainsi que des documents d'évaluation et de synthèse. Des documents écrits concernant les différents aspects de l'éducation au traitement sont remis au patient, notamment en ce qui concerne la conduite à tenir en cas d'incident et le schéma de remplacement, ainsi que la conduite à tenir lors des astreintes de son centre., L'initiation au traitement requiert une formation intensive du patient en hospitalisation 1139823, Boucle semi-fermée, TANDEM, CONTROL-IQ, forfait jour licence algorithme., Forfait journalier pour l'accès au logiciel Version 7.6 et la prestation de suivi pour le système CONTROL-IQ de la société TANDEM, RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE, Référence 102562 : Technologie CONTROL-IQ version 7.6 : mise à jour du logiciel de la pompe t : slim X2 BASAL IQ, Référence 102819 : Technologie CONTROL-IQ version 7.6 : intégrée dans la pompe t : slim X2 CONTROL-IQ., Date de fin de prise en charge : 16 août 2028 |
